Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), 80 100%

von: Z-Systems AG | Ort: Oensingen
N: ZSystemsAG

Ihre Aufgaben 

  • Beobachtung und Implementierung der regulatorischen Anforderungen für MedizinproduktePost Market Surveillance und Risikomanagement
  • Unterstützung bei der Lifecycle-Management, Implementierung und Aktualisierung von technischen Dokumenten
  • Einreichen, Aufrechterhaltung und Erneuerung von Produktzulassungen in den Absatzmärkten (USA, EU u. a. m.)
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems QMS
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits 

Das bringen Sie mit 

  • Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten wünschenswert.
  • Vertiefte Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA, etc.). Kenntnisse in ISO 14155 wäre von Vorteil.
  • Know-how in klinischen Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wären von Vorteil.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Zusätzliche Kommunikationsfähigkeiten in Französisch sind von Vorteil.
  • Teamgeist, Selbständigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
  • Selbstmotivierter Teamplayer, der gerne in einem erweiterten Team arbeitet 

Das erwartet Sie 

  • Eine Festanstellung in einem innovativen, schnell wachsenden Unternehmen
  • Vielfältige Aufgaben und eigenverantwortliches Handeln
  • Leistungsgerechte, wettbewerbsfähige Vergütung
  • Zusammenhalt und gegenseitige Unterstützung in einem kleinen Team 

Fühlen Sie sich von dieser spannenden Herausforderung angesprochen? Dann freuen wir uns, wenn Sie Ihren kompletten Lebenslauf mit Motivationsschreiben, in digitaler Form, an die verantwortliche Person Frau Bürki zukommen lassen (nutcha.buerki@zsystems.com).

N: ZSystemsAG

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf local-jobs.ch. Vielen Dank!