N: CSLBehringAG
Sie übernehmen die Tätigkeiten über das gesamte Sterilitätssicherungsspektrum in den Bereichen Umgebungsmonitoring, Aseptische Prozessvalidierung sowie Kontaminationskontrolle.
Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen. CSL Behring bietet ein modernes Arbeitsumfeld, mit der Möglichkeit ca. 50% im Homeoffice zu arbeiten.
Folgende Tätigkeiten gehören zu Ihren Verantwortlichkeiten:
- Zusammenstellung, Prüfung und Validierung von Daten des Umgebungsmonitorings mit Hilfe von elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen
- Information der betroffenen Bereiche bei Limitenverletzungen von Monitoringdaten, sowie Eröffnung und initiale Untersuchung von Monitoring-Abweichungen
- Erstellung von Monitoring-Monatsberichten, sowie Dossiers für Qualifikationen, Wiederinbetriebnahmen und Sondermonitoring Untersuchungen
- Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen im Umgebungsmonitoring
- Verwaltung von Mitarbeiterzutritten zu den Reinräumen für die aseptische Herstellung
- Zusammenarbeit mit dem globalen und lokalen Sterilitätssicherungs-Team, um ein ganzheitliches Sterilitässicherungs-Konzept am Standort Bern umzusetzen, unter anderem in den Bereichen Umgebungsmonitoring, Aseptische Prozess Simulation, Personalqualifizierung und Kontaminationskontrolle
- Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von Sterilitätssicherungs relevanten Prozessen
- Unterstützung von lokalen und globalen Kapazitätserweiterungen und Projekten, um eine zuverlässige Versorgung unserer Patienten zu gewährleisten
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Unterstützung für die Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
Qualifikation:
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Vertiefte Kenntnisse für Microsoft Office, spezifisch Excel wünschenswert
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kompetenzen:
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten. Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.
CSL Behring verpflichtet sich dem Prinzip der Chancengleichheit.
