Scientist Quality Assurance 80% (befristet 2.5 Jahre) (m/w/d)

von: CSL Behring AG | Ort: Bern
N: CSLBehringAG

Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt. Zudem sind wir Ansprechpartner der visuellen Kontrolle. Die visuelle Kontrolle ist der letzte Kontrollschritt, bevor die Produkte für den Markt freigegeben und an Patienten verabreicht werden

 

Kompetenzen und Verantwortlichkeit

 

  • Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors) und der visuellen Kontrolle
  • Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
  • Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung und der visuellen Kontrolle (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex 1))
  • Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion und der visuellen Kontrolle.
  • Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
  • Unterstützung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
  • Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.
    • Durchführung von initialen Beurteilungen
    • Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
    • Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
    • Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
  • Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten

 

Qualifikationen & Berufserfahrung:

  • Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
  • GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil.
  • Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, strukturiert darzulegen.
  • Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen.
  • Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
  • Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
  • Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
  • Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.

 

Über diese Position:

  • Diese spannende, vielseitige und verantwortungsvolle Stelle ist sowohl für Berufseinsteiger als auch für Kandidaten mit Berufserfahrung gut geeignet.
  • Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 80 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.

 

 

Siehst du dich in dieser Position? Nehmen wir als „Bewerbung“ gerne deinen Lebenslauf/CV, Zeuginsse und Zertifikate entgegen.

 

CSL Behring verpflichtet sich dem Prinzip der Chancengleichheit.

N: CSLBehringAG

  • Bern

Webseite CSL Behring AG

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf local-jobs.ch. Vielen Dank!